Amicosmetico – Cosmetico sicuro (parte 3/3)

RUBRICA “Amicosmetico”  di Monia Bertacchini

COSMETICO SICURO PARTE 3/3

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Eccoci alla conclusione del ciclo di articoli riguardanti la sicurezza di un cosmetico.

Abbiamo approfondito quali sono gli adempimenti che ogni singolo produttore deve osservare, quali sono le analisi e i test che ogni cosmetico deve superare, e quali informazioni devono essere riportate in etichetta per garantire la tracciabilità e la sicurezza del cosmetico.

Ma come possiamo essere sicuri che tutte queste azioni siano veramente svolte?

Esiste un organismo di controllo e vigilanza sull’operato dei produttori cosmetici?

L’attività di controllo della sicurezza dei cosmetici dopo la loro immissione sul mercato è detta Cosmetovigilanza.

La Cosmetovigilanza è l’insieme delle attività svolte per la raccolta e la gestione delle segnalazioni di effetti indesiderabili dovuti all’utilizzo di un cosmetico. Essa è stata creata per esercitare sorveglianza e controllo, dal momento in cui il cosmetico entra in commercio, e in questo modo  garantire la tutela della salute dei consumatori.

Come abbiamo già detto in diverse occasioni, è proprio la normativa a fissare come parametro essenziale che i prodotti cosmetici, messi a disposizione sul mercato, debbano essere sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili.

A rispondere della salubrità e sicurezza del singolo cosmetico è proprio la Persona Responsabile indicata dall’azienda produttrice e/o distributrice, il cui indirizzo deve figurare sull’etichetta di qualsiasi prodotto cosmetico.

Nonostante tutti gli accorgimenti, gli adempimenti e i test eseguiti sul prodotto, è possibile che si verifichino degli effetti indesiderabili a seguito del suo utilizzo.

E’ proprio il regolamento 1223/2009 a dare la definizione di effetto indesiderabile e della sua diversa gravità:

  • gli effetti indesiderabili (EI), in inglese “undesirable effects (UEs)”, sono definiti come “reazioni avverse per la salute umana attribuibili alle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni di uso di un prodotto cosmetico”;
  • gli effetti indesiderabili gravi (EIG), in inglese “serious undesirable effects (SUEs)”, sono definiti come effetti indesiderabili che inducono incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso.

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Qualora avvenga la segnalazione di uno o più effetti indesiderabili correlati all’utilizzo di un determinato  cosmetico, il Ministero della Salute procede alla validazione e valutazione attraverso:

analisi della scheda di segnalazione per verificarne la completezza e la presenza dei  dati  necessari

richiesta al segnalatore, se necessario, di chiarimenti sui dati riportati nella scheda o di ulteriori informazioni

verifica del criterio di gravità

ricerca di eventuali altre segnalazioni relative allo stesso prodotto

valutazione del nesso di causalità tra l’effetto indesiderabile e il prodotto cosmetico (valutazione della relazione causa-effetto tra il prodotto cosmetico e gli effetti clinici effettuata attraverso l’utilizzo di un metodo basato sulla combinazione di parametri cronologici e semiologici desunti dalla scheda di segnalazione)

archiviazione di tutte le segnalazioni ricevute nella banca dati di cosmetovigilanza del Ministero della salute

trasmissione delle segnalazioni degli effetti riconosciuti come gravi alle autorità competenti degli altri Stati membri

Come vengono gestite, però, queste segnalazioni? Cosa succede al cosmetico o al suo produttore/distributore?

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Nell’ottica di una gestione globale dell’informazione relativa alla sicurezza dei singoli prodotti cosmetici, l’Unione Europea ha istituito un sistema di allarme rapido per i prodotti non alimentari (dove sono inclusi i cosmetici) che presentano un rischio grave per la salute pubblica, il cosiddetto RAPEX.

In pratica, in caso di prodotti che presentino un grave rischio per la salute, gli Stati membri informano immediatamente tramite il sistema RAPEX la Commissione, che si occupa di vagliare gli allarmi.

In questo modo, i vari Paesi possono verificare l’eventuale presenza sul proprio territorio del prodotto segnalato e adottare gli opportuni provvedimenti (richiamo volontarioritirosequestro, sanzione). Ogni Stato è tenuto poi a informare tutti gli altri dei provvedimenti adottati nel proprio territorio.

Il RAPEX diviene quindi un importantissimo database di tutti i prodotti che hanno presentato problemi e rischi più o meno gravi.

Le informazioni relative al sistema RAPEX e l’elenco delle notifiche con i rispettivi provvedimenti, sono consultabili  da parte dei consumatori sul sito: http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex

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Logicamente, dobbiamo sottolineare che la vigilanza cosmetica non opera unicamente sulla base di segnalazioni di effetti indesiderabili, ma quotidianamente esercita la propria attività di controllo tramite la funzioni preposte a farlo: ASL, NAS ecc…

Il produttore e/o il distributore sono quindi ben consapevoli di poter ricevere controlli non solo sulla base di eventuali segnalazioni ma in qualsiasi momento della loro attività.

Bibliografia:

www.salute.gov.it

www.abc-cosmetici.it

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